Требования к инструкциям ЛС утверждены Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 724н. Инструкция входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата
На инструкции обязательно указывается номер и даты государственной регистрации. Инструкция согласовывается с Минздравом для одного лекарственного препарата в одной лекарственной форме. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами. Кроме того, Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 727н утверждена форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения.
Источник: www.zdrav.ru
